Tiêu chuẩn GMP là gì? Tiêu chí quan trọng đạt chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP được xem là chứng nhận quan trọng mà bất cứ doanh nghiệp sản xuất nào cũng mong muốn có được. Vậy GMP là chứng nhận gì và có lợi ích nào đối với hệ thống sản xuất? Doanh nghiệp cần đáp ứng các tiêu chí gì để đạt chuẩn GMP? Mời bạn đọc cùng tìm hiểu chi tiết về tiêu chuẩn này dưới đây.

Khám phá ngay: Công ty sản xuất khăn giấy ướt đảm bảo chất lượng đạt chuẩn hiện nay

1. Tìm hiểu chung về tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP (Good manufacturing Practice) là điều kiện để các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất hướng tới sự phát triển bền vững. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp, cá nhân vẫn chưa nắm rõ các quy định liên quan đến tiêu chuẩn này. 

1.1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất nhằm kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cụ thể, tiêu chuẩn này có liên quan đến mọi khía cạnh từ: Máy móc, thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu, cách đóng gói, bao bì, bảo quản, vệ sinh,….

Tất cả các yếu tố trên sẽ được kiểm định và chứng nhận qua văn bản chứng nhận đạt chuẩn GMP. Điều này mang lại phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm thiểu tối đa rủi ro trong kinh doanh. Tiêu chuẩn còn giúp cho nhà máy tạo niềm tin và uy tín cho người sử dụng.

Tiêu chuẩn GMP áp dụng cho các lĩnh vực sản xuất như:

• Sản xuất mỹ phẩm.
• Sản xuất thiết bị hỗ trợ y tế.
• Sản xuất dược phẩm, các loại thuốc men.

Các doanh nghiệp sẽ tuân thủ các quy định mà tiêu chuẩn GMP đề ra để đem đến sản phẩm chất lượng tới tay người tiêu dùng.

Khám phá thêm thông tin: Dây chuyền sản xuất khăn lạnh, khăn ướt & Quy trình 4 bước tối ưu nhất

1.2. Lợi ích khi đạt chuẩn GMP

Tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP luôn là tiêu chuẩn để các nhà máy, doanh nghiệp sản xuất nỗ lực đạt được. Bởi chứng nhận này có nhiều lợi ích đối với sự phát triển bền vững của doanh nghiệp:

• Do có các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng, tất cả các giai đoạn sản xuất đều được tuân thủ, từ đó sản phẩm đưa đến tay người tiêu dùng đảm bảo chất lượng và độ an toàn tốt nhất.
• Tất cả quy trình và nhân viên có liên quan được kiểm soát chặt chẽ nhằm ngăn chặn các rủi ro và lỗi phát sinh trong quá trình sản xuất.
• Giảm thiểu tối đa chi phí và rủi ro cho nhà máy. Nhờ quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng từ đó có bước đầu tư hiệu quả. 
• Tạo dựng thương hiệu uy tín, nâng cao nhận thức về hình ảnh thương hiệu trong mắt công chúng, khách hàng của doanh nghiệp.
• Cải thiện chất lượng đội ngũ nhân viên, tăng cường tính năng động, hiểu biết và trách nhiệm hơn với công việc của mình. 
• Tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường so với nhiều đối thủ khác.
• Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu pháp lý, giúp doanh nghiệp kinh doanh bền vững.

1.3. Phân loại tiêu chuẩn GMP

Tùy theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy mà người ta chia thành 3 loại tiêu chuẩn GMP:

• Tiêu chuẩn EU – GMP: là tiêu chuẩn do cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu ban hành. Tiêu chuẩn EU – GMP chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong khu vực Châu Âu.

• Tiêu chuẩn GMP WHO: là tiêu chuẩn hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức Y tế Thế giới xây dựng (ban hành từ năm 1968). Tiêu chuẩn này được hầu hết các cơ sở sản xuất dược mỹ phẩm tại Việt Nam áp dụng và thực hiện. 

• Tiêu chuẩn CGMP: viết tắt của Current Good Manufacturing Practice, là tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất” do cơ quan FDA ban hành, nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm. 

Tìm hiểu thêm về: Gia công khăn giấy ướt, khăn lạnh chất lượng và tối ưu chi phí

2. Các tiêu chí để đạt chuẩn GMP  

Các tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP sẽ được thay đổi tùy vào từng ngành khác nhau. Tuy nhiên, một nhà máy chuẩn GMP chung cần đảm bảo các tiêu chí sau: 

Tiêu chuẩn về nhân sự: Nhân sự được bố trí vị trí làm việc phù hợp với năng lực và trình độ, đảm bảo chất lượng sản phẩm. Doanh nghiệp sắp xếp khám sức khỏe định kỳ cho nhân sự, phát hiện và cách ly kịp thời những trường hợp nhân sự mắc các bệnh truyền nhiễm tránh ảnh hưởng đến sản phẩm cho người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn nhà xưởng và các thiết bị máy móc: Nhà xưởng được xây dựng ở các vị trí phù hợp, không gây ảnh hưởng xung quanh. Máy móc, thiết bị, thiết, lắp ráp đúng trình tự dây chuyền. Một nhà xưởng đạt chuẩn GMP bao gồm: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản,… ngoài ra còn có nhiều khu khác tùy vào quy mô và điều kiện của mỗi nhà xưởng. 

Thông tin liên quan: Hệ thống xử lý nước EDI & Công nghệ tạo “nước siêu tinh khiết”

Tiêu chuẩn vệ sinh, đảm bảo an toàn chất lượng: Một nhà máy đạt chuẩn GMP đặc biệt chú trọng đến việc vệ sinh khử khuẩn, nguồn nước, xử lý nước thải, hóa chất,… đáp ứng tốt các yêu cầu về vệ sinh. 

Tiêu chuẩn GMP đặc biệt đặt ra cho các ngành dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế là những ngành chăm sóc và bảo vệ sức khỏe trực tiếp cho con người. Vì vậy, các sản phẩm được sản xuất ra cần chắc chắn đảm bảo an toàn vệ sinh cho người tiêu dùng.

• Tiêu chuẩn quá trình sản xuất: Yêu cầu đặt ra với các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP cần có sự giám sát, kiểm tra từ khâu lựa chọn nguyên liệu, quy trình sản xuất, hoạt động vệ sinh, đóng gói thành phẩm. 
• Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm: Để kiểm chứng sản phẩm đạt chuẩn GMP cần có hoạt động thử nghiệm mẫu nhằm mang đến tay người tiêu dùng uy tín và chất lượng về sản phẩm, bảo vệ sức khỏe. 
• Tiêu chuẩn kiểm tra bảo quản và phân phối sản phẩm: Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn đặt ra cho các ngành sản xuất các ngành bảo vệ sức khỏe của con người. Cho nên việc bảo quản và phân phối mà tiêu chuẩn này đặt ra cực kỳ quan trọng. Mỗi sản phẩm trao tay người tiêu dùng phải còn nguyên vẹn, còn hạn sử dụng, tem mác rõ ràng, bảo quản tránh các tác động tự nhiên bên ngoài. 
• Tiêu chuẩn xử lý sản phẩm không phù hợp và giải quyết các khiếu nại của khách hàng: Nhà máy cần lắng nghe và giải quyết những khiếu nại của khách hàng cho sản phẩm của mình. Từ đó đưa ra những thay đổi phù hợp hơn để phục vụ người tiêu dùng. 

3. Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP từ Bộ y tế

Để đạt chứng nhận GMP không phải là điều dễ dàng, chính vì vậy doanh nghiệp cần tuân thủ nghiêm các nguyên tắc, cũng như hoàn thành đúng các bước trong quy trình từ Bộ y tế như sau:

Bước 1: Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP về Cục quản lý Dược của Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi cục quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ sẽ tiến hành thẩm định. Thời gian tối đa là 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ và phí thẩm định, Cục quản lý Dược phải thông báo cho đơn vị đó về tình trạng hồ sơ.

Bước 3: Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày ra thông báo kế hoạch kiểm tra.

Bước 4: Cơ quan thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP hoặc phải có thông báo chính thức cho đơn vị trong vòng 5 ngày làm việc tính từ thời điểm kết thúc việc kiểm tra với trường hợp đạt yêu cầu hoặc nhận được thông tin khắc phục của đơn vị.

Nội dung liên quan: Chứng nhận ISO 9001 – Quản lý chất lượng doanh nghiệp hiệu quả

4. DHTI – Đơn vị sản xuất khăn ướt uy tín đạt chuẩn GMP

Trước sức nóng kinh doanh thị trường khăn ướt ở Việt Nam và toàn cầu, nhiều doanh nghiệp đã mở ra và kinh doanh mặt hàng khăn ướt. Nhưng lợi thế cạnh tranh sẽ dành cho các doanh nghiệp sản xuất khăn ướt hiện đại, nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP. 

DHTI – Tự hào là đơn vị đạt chuẩn GMP với các sản phẩm dạng ướt – khăn ướt. Một thương hiệu uy tín, chất lượng chuyên sản xuất, phân phối khăn ướt trên thị trường. DHTI đã tạo dựng niềm tin với các đối tác, khách hàng bằng những sản phẩm chất lượng đã được kiểm định từ các tổ chức hàng đầu thế giới như: ALLERGY UK Anh Quốc, FDA Hoa Kỳ, SGS Thụy Sĩ, GMP… 

Với đội ngũ chuyên gia có nhiều năm kinh nghiệm cùng với hệ thống máy móc hiện đại, quy trình sản xuất chuyên nghiệp, nguyên liệu sản xuất đảm bảo,… DHTI luôn đem tin thần “Tốt nhất & Tốt hơn nữa” xuyên suốt quy trình hoạt động của mình, hướng tới mục tiêu cho ra đời nhiều sản phẩm phù hợp, chất lượng đến tay người tiêu dùng. Chúng tôi luôn mang tâm thế của người tiên phong, nghiên cứu và tạo ra những sản phẩm đi đầu thị trường với chất lượng và công năng tốt nhất. 

Nếu bạn đang có ý định gia nhập thị trường khăn ướt, tìm kiếm nhà phân phối khăn ướt số lượng lớn và uy tín đến từ thương hiệu khăn ướt DHTI thì có thể liên hệ qua những thông tin sau để được tư vấn miễn phí: 

Công ty cổ phần thương mại và đầu tư Đông Hiệp:

• Văn phòng đại diện: L3-D, tầng 3, tòa nhà Sungrand City, 69B Thụy Khuê, P. Thụy Khuê, Q. Tây Hồ, TP. Hà Nội.
• Địa chỉ nhà máy: Lô CN7, Cụm Công nghiệp Từ Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội.
• Website: https://dhti.vn/.
• Điện thoại: (84-24) 3716 0270.

Việc được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP sẽ thực sự cần thiết cho doanh nghiệp của bạn khi tạo ra sự tin tưởng và uy tín cho sản phẩm thương hiệu của mình. Hy vọng qua những chia sẻ về tiêu chuẩn GMP, lợi ích, tiêu chí của tiêu chuẩn này sẽ giúp ích cho các cá nhân và doanh nghiệp.

Khám phá thêm thông tin liên quan: 

• Chứng nhận Allergy UK – Chứng nhận không kích ứng khẳng định chất lượng
• Sodium benzoate là gì? | Đặc điểm, Ứng dụng & Lưu ý sử dụng